A imunoglobulina humana anti-D é um anticorpo, que age contra o fator Rhesus tipo D e é produzido pelo sistema imune humano. Quando uma pessoa RhD-negativo recebe sangue RhD-positivo, seu sistema imune reconhece as células RhD-positivo como estranhas ao seu corpo, e tenta destruí-las.
• Prevenção da imunização ao Rh(D) em mulheres Rh(D)-negativas;
• Gravidez\parto de criança Rh(D)-positiva;
• Aborto\ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme;
• Hemorragia transplacentária resultante de hemorragia anteparto, amniocentese, biópsia coriônica, procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo, versão externa ou trauma abdominal;
• Tratamento de pessoas Rh(D)-negativas após transfusões incompatíveis de sangue Rh(D)-positivo ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue.
Prevenção da imunização ao Rh(D) em mulheres Rh(D)-negativas:
• Profilaxia anteparto: uma dose única de 300 microgramas (1500 Ul) administrada pela injeção intravenosa ou intramuscular na 28º até a 30º semana de gestação.
• Profilaxia pós-parto: na administração intravenosa, 200 microgramas (1000 Ul) são suficientes. Na administração intramuscular, 200 a 300 microgramas (1000 Ul a 1500 Ul) são recomendados. Deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72h após o parto.
• Profilaxia após complicações da gravidez: intervenções ou incidentes ocorridos antes de 12 semanas ou após 12 semanas de gestação ou em caso de amostragem de vilosidade coriônica devem ser administradas 200 microgramas (1000 Ul) tão logo quanto possível e no máximo 72h após o evento de risco.
Transfusões incompatíveis: a dose recomendada é de 20 microgramas de imunoglobulina anti-D por 2 ml de transfusão de sangue Rh(D)-positivo ou por 1 ml de concentrado de eritrócito.
Rhophylac previne a imunização ao Rh(D) em mais de 99% dos casos, desde que uma dose suficiente seja administrada o mais breve possível após a exposição às células vermelhas do sangue do feto Rh(D)-positivo.
- Podem ser observadas dor e sensibilidade no local da injeção.
- Ocasionalmente pode ocorrer febre, mal-estar, dor de cabeça, reações cutâneas e calafrios.
- Em casos raros, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia e reações do tipo alérgica ou anafilática, incluindo dispneia e choque, foram relatadas, mesmo quando o paciente não mostrou hipersensibilidade em administração prévia.
- Em pacientes que possuem reações gerais sérias na administração intravenosa ou intramuscular de imunoglobulina humana.
- Pacientes com deficiência seletiva de IgA e anticorpos circulantes contra IgA.
- Em pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
- A via de administração intramuscular é contra-indicada em pacientes com trombocitopenia ou outras desordens hemostáticas.
- Não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes da vacina.
- No caso do uso no pós-parto, a imunoglobulina deve ser administrada somente para a mãe, e não no recém-nascido.
- O produto não se destina ao uso em indivíduos Rh(D)-positivo